藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程
時(shí)間：2024年01月24日信息來(lái)源：本站原創(chuàng)
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，遵照中國(guó)GCP及ICH GCP要求，參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本操作規(guī)程和流程。
步驟一：申辦方/CRO若有意在本院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，請(qǐng)首先與機(jī)構(gòu)就研究科室、主要研究者（PI）等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行商洽。
步驟二：申辦方/ CRO遞交臨床試驗(yàn)材料，到機(jī)構(gòu)進(jìn)行立項(xiàng)。
申辦方或CRO按照（附件1）準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，并提交《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》（附件2）遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)。
步驟三：審核
1．申辦方/CRO與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。
2．PI提出研究小組成員，并進(jìn)行團(tuán)隊(duì)分工（附件6），提供研究者簡(jiǎn)歷。
3．機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核。
4．對(duì)完成立項(xiàng)審批，填寫(xiě)項(xiàng)目審評(píng)表（附件3）。
步驟四：召開(kāi)項(xiàng)目立項(xiàng)會(huì)
科室同意做臨床試驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)召開(kāi)立項(xiàng)會(huì)討論，確定PI，并提供簡(jiǎn)歷（簡(jiǎn)歷見(jiàn)附件5），落實(shí)團(tuán)隊(duì)，并確定分工，專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人及PI在立項(xiàng)申請(qǐng)表上簽字。
步驟五：倫理委員會(huì)審核
1.申辦方/CRO協(xié)助PI按照要求（附件4）準(zhǔn)備倫理資料，PI將倫理申報(bào)材料遞交給倫理秘書(shū)，秘書(shū)審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審。
2.PI準(zhǔn)備匯報(bào)PPT，審查會(huì)上進(jìn)行匯報(bào)PPT。
3.倫理審查后，研究者領(lǐng)取意見(jiàn)函4份。
步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核倫理委員會(huì)討論同意并取得倫理批件后，申辦方/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，簽字確定后遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，并呈交機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字生效。
步驟七：臨床試驗(yàn)材料及藥物的交接申辦方/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交項(xiàng)目研究小組，按照我院“臨床試驗(yàn)用藥物管理制度”和“藥物臨床試驗(yàn)藥物管理SOP”的原則，將試驗(yàn)藥物交予醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP試驗(yàn)用藥房保管。
步驟八：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)協(xié)議簽署后，項(xiàng)目PI主持培訓(xùn)臨床試驗(yàn)方案，流程圖，協(xié)調(diào)醫(yī)技科室，科室資料管理員記錄會(huì)議；參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所有人員獲得主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗(yàn)項(xiàng)目授權(quán)表。
步驟九：項(xiàng)目實(shí)施
1.實(shí)施項(xiàng)目管理、PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。
2.研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。
3.機(jī)構(gòu)將定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。
4.在試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時(shí)通報(bào)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)。
5. 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI應(yīng)會(huì)同研究小組和機(jī)構(gòu)成員共同參加稽查。
6. 如本單位為組長(zhǎng)單位，機(jī)構(gòu)將協(xié)助申辦方/CRO在臨床試驗(yàn)中召開(kāi)項(xiàng)目中期總結(jié)會(huì)議、電話(huà)會(huì)議等。
7. 臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過(guò)1年（包含1年）以上，申辦方/CRO協(xié)助PI向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告并說(shuō)明理由。
步驟十：藥物回收與材料歸檔
1.項(xiàng)目結(jié)束后，按照“藥物臨床試驗(yàn)藥物管理SOP”清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦方/CRO。
2.項(xiàng)目結(jié)束后，按照“臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄”，將臨床試驗(yàn)材料及時(shí)交機(jī)構(gòu)檔案室歸檔。
3. 若本單位為組長(zhǎng)單位，PI組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)。
4. PI向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室遞交總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)和臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)。
步驟十一：總結(jié)報(bào)告的審核
申辦方/CRO將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，待“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題確認(rèn)表”簽字確定后，由機(jī)構(gòu)辦主任簽字、蓋章。注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的必備文件至少保存至試驗(yàn)被批準(zhǔn)上市后5年，非注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必備文件至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。超期須與申辦方協(xié)商保管事宜。
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