研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator Initialed Trial,IIT）是指研究者運(yùn)用已上市藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑等開展的臨床研究。該類研究以人體/ 患者為觀察對(duì)象，涉及病因、預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后及康復(fù)等探索。通常由本院在崗醫(yī)務(wù)人員發(fā)起，也可以與企業(yè)、協(xié)會(huì)或院外單位聯(lián)合發(fā)起。

　　參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP 要求，國(guó)內(nèi)、外臨床研究的規(guī)范和要求，結(jié)合我院的具體情況，規(guī)范 IIT 的實(shí)施。臨床研究部對(duì) IIT 實(shí)行分類、分級(jí)管理（臨床研究分類請(qǐng)參照附錄一）。主要研究者（PI）參照《PI 工作指引》開展臨床研究工作。

　　1.立項(xiàng)準(zhǔn)備

　　1.1 研究方案的設(shè)計(jì)。

　　主要研究者（Principal Investigator, PI）負(fù)責(zé)研究方案和研究主要文件的制定，應(yīng)邀請(qǐng)統(tǒng)計(jì)/流行病專家參與（如 5010 項(xiàng)目/308 計(jì)劃等）或咨詢；研究方案的撰寫可參照國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的設(shè)計(jì)規(guī)范或本院的“臨床研究方案擬定指引”。

　　1.2 研究團(tuán)隊(duì)的組建。

　　PI根據(jù)項(xiàng)目的具體情況組織研究小組，研究團(tuán)隊(duì)中醫(yī)護(hù)人員、可能接觸受試者的相關(guān)人員均需接受相關(guān)GCP培訓(xùn)，并獲得證書。

　　1.3 研究者會(huì)議的召開。

　　由我中心發(fā)起的多中心臨床研究建議召開研究者會(huì)議，收集各參加中心對(duì)方案和實(shí)施可行性的建議和意見(jiàn)。臨床研究部辦公室視情況派人參會(huì)。

　　1.4 立項(xiàng)資料的提交。

　　1.4.1 研究相關(guān)文件定稿后，PI/CRC 按照（附件1） 準(zhǔn)備資料，提交到機(jī)構(gòu)辦。其中（附件2、附件3、PI簡(jiǎn)歷需簽字上交原件）。

　　1.4.2 資料的形式審查。GCP辦公室秘書進(jìn)行形式審查，審查合格后給予“機(jī)構(gòu)受理號(hào)”。

　　1.4.3 紙質(zhì)資料的上交。待形式審查通過(guò)后，在附件4中填寫好“機(jī)構(gòu)受理號(hào) ”，遞交紙質(zhì)版材料1套至倫理辦公室，供上會(huì)討論。

　　1.4.4 其他注意事項(xiàng)：

　　1.4.4.1 研究者首先根據(jù)[附錄一]中研究類型“分類 2 ”就資助情況、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和受試者賠償/補(bǔ)償?shù)仍谘芯糠桨浮⒀芯亢贤�中予以明確；

　　1.4.4.2 如參加其他單位的多中心臨床研究，研究者應(yīng)提交組長(zhǎng)單位的倫理批件和經(jīng)倫理批準(zhǔn)的研究方案和知情同意書。

　　1.4.4.3 如需申請(qǐng)協(xié)會(huì)/學(xué)會(huì)資助的臨床研究項(xiàng)目，需要醫(yī)院/中心簽章的，應(yīng)到臨床研究部辦公室辦理相關(guān)手續(xù)；待項(xiàng)目獲得資助后，應(yīng)按流程進(jìn)行正式立項(xiàng)。

　　1.4.4.4 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高或經(jīng)費(fèi)大的跨院校/科室臨床研究，應(yīng)得到PI所在科室主任簽字同意。

　　1.4.4.5 對(duì)于信息調(diào)研類的研究，涉及用藥/診療信息和醫(yī)療費(fèi)用等敏感信息的，需由醫(yī)務(wù)處審定。

　　1.4.4.6 涉及大型醫(yī)療設(shè)備的IIT項(xiàng)目，應(yīng)首先得到PI所在科室主任簽字同意，同時(shí)要提交總務(wù)處和醫(yī)務(wù)處審定其可行性。

　　2.立項(xiàng)審核

　　GCP辦公室按照《立項(xiàng)審核的 SOP》進(jìn)行最終結(jié)果審查。

　　3.倫理審核

　　3.1 研究者按照倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料 ，登錄“臨床研究管理平臺(tái)”將申報(bào)材料進(jìn)行倫理遞交，同時(shí)遞交紙質(zhì)版材料到倫理辦公室。

　　3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件”由研究者保存在該項(xiàng)目的研究文件夾中。

　　4.合同審核

　　4.1 臨床研究部同意立項(xiàng)后，PI/CRC 按照《臨床試驗(yàn)合同簽訂的 SOP》與資助方和分中心擬訂合同條款及協(xié)商經(jīng)費(fèi)預(yù)算，在“臨床研究管理平臺(tái)”提交初步定稿的合同/協(xié)議。

　　4.2 合同審核通過(guò)后，由GCP辦公室秘書交院長(zhǎng)或被授權(quán)人簽字生效。

　　4.3 合同正式簽署后，方能開展臨床研究。

　　4.4 如項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)無(wú)任何經(jīng)費(fèi)資助，PI需簽署“無(wú)任何經(jīng)費(fèi)資助的聲明 ”（ 附件5）。如在實(shí)施過(guò)程中，獲得經(jīng)費(fèi)資助，PI應(yīng)按《臨床試驗(yàn)合同簽訂的 SOP》 辦理相關(guān)事宜。

　　5.“人遺辦 ”批件申請(qǐng)立項(xiàng)后，如需申請(qǐng)“人遺辦 ”審批的項(xiàng)目，PI/CRC 應(yīng)向機(jī)構(gòu)辦公室提出申請(qǐng)，參照《人遺辦申請(qǐng)工作指引》辦理。

　　6.項(xiàng)目實(shí)施

　　6.1 研究資料的準(zhǔn)備

　　啟動(dòng)會(huì)召開前，PI/CRC 應(yīng)確保臨床研究資料準(zhǔn)備妥當(dāng)。

　　6.2 研究藥品、器械等的準(zhǔn)備

　　啟動(dòng)會(huì)召開前，研究藥品、器械等提供者將相關(guān)物資交于研究小組。PI/CRC參照《藥物管理制度》《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還、銷毀的 SOP》，派專人負(fù)責(zé)物資的接收、保管、分發(fā)、回收和退還。

　　6.3 啟動(dòng)會(huì)的召開。

　　PI參照《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的 SOP》主持召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。

　　6.4 各方責(zé)任的界定。

　　項(xiàng)目管理實(shí)施PI負(fù)責(zé)制，PI對(duì)受試者權(quán)益、醫(yī)療安全負(fù)全責(zé)，對(duì)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)全責(zé)及直接責(zé)任；所在科室負(fù)責(zé)人及臨床研究部負(fù)有管理責(zé)任、屬于間接責(zé)任人。

　　6.5 分工及授權(quán)。

　　參與的研究人員，其行使職責(zé)應(yīng)符合各自執(zhí)業(yè)范圍及授權(quán)內(nèi)容。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)、經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床研究相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。研究人員參照中國(guó)相關(guān)GCP及ICH-GCP、研究方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床研究（如《受試者知情同意的SOP》《原始資料記錄的 SOP》《病例報(bào)告表填寫的SOP》《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的SOP》《藥物臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告的 SOP》等）。

　　6.6 SAE 的上報(bào)。

　　在研究過(guò)程中，若發(fā)生不良事件，研究者按照方案和醫(yī)院相關(guān)規(guī)定積極處理，如為嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；已上市藥品按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，報(bào)告本院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（藥劑科臨床藥學(xué)室）；已上市醫(yī)療器械按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，報(bào)告本院醫(yī)務(wù)處相關(guān)負(fù)責(zé)人。

　　7.質(zhì)量管理

　　7.1 研究者應(yīng)制定相應(yīng)的項(xiàng)目SOP以保障研究項(xiàng)目的規(guī)范實(shí)施；

　　7.2 如我中心為組長(zhǎng)單位，PI應(yīng)對(duì)各中心的研究質(zhì)量進(jìn)行必要的監(jiān)管；

　　7.3 如研究項(xiàng)目有多方參與或有資助方，應(yīng)按照合同的約定處理各方的責(zé)權(quán)及受試者損害的賠償/補(bǔ)償。

　　7.4 臨床研究部質(zhì)量管理員視具體情況對(duì)研究項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問(wèn)題發(fā)出“問(wèn)題通告書”，研究者予以整改并書面回復(fù)；存在嚴(yán)重問(wèn)題的，必要時(shí)發(fā)出“警告信”；對(duì)違背 GCP 和方案并造成嚴(yán)重后果者，遵照《臨床研究缺陷管理制度》由相關(guān)部門進(jìn)行處理。

　　7.5 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中，研究者應(yīng)積極配合各類稽查或檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)整改。

　　8.資料保存/總結(jié)/發(fā)表

　　8.1 項(xiàng)目結(jié)束后，參照機(jī)構(gòu)《檔案管理制度》，由 PI/CRC 負(fù)責(zé)研究資料的整理，自行保存。

　　8.2 臨床研究總結(jié)報(bào)告如需GCP辦公室簽章，PI應(yīng)對(duì)總結(jié)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，確認(rèn)簽名后交至GCP辦公室秘書，由GCP主任審閱后蓋“GCP辦公室”章。

　　8.3 PI 在 發(fā) 表 論 文 之 前 應(yīng) 將 研 究 數(shù) 據(jù) 在  RDD 平 臺(tái) 上 備 案，具體可參照《關(guān)于研究論文需要備案研究數(shù)據(jù)的通知（腫瘤防治（2017）45 號(hào)）》。

 

　　附錄一：各類臨床研究的范疇及分類

　　第一類：注冊(cè)類臨床試驗(yàn)

　　1. 根據(jù)藥監(jiān)管理部門的管理分類

　　1.1 藥物臨床試驗(yàn)：分為 I 期、II 期、III 期和 IV 期

　　1.2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

　　1.3 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

 

　　第二類：研究者發(fā)起的臨床研究

　　2. 按照資助情況、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬以及受試者損害賠償責(zé)任分類：

 

 

　　資助來(lái)源包括：藥企、基金會(huì)、學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)（如中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)、吳階平基金等）、私人捐贈(zèng)等。如資助來(lái)源為本�；蚱渌�醫(yī)院等，另行考慮。

 

　　3. 按照研究設(shè)計(jì)類型分類：

　　3.1 干預(yù)性研究（Interventional study）

　　3.2 診斷性研究（Diagnostic study）

　　3.3 觀察性研究（Observational study）

 

　　4. 按照適應(yīng)癥范圍分類：

　　4.1 適應(yīng)癥范圍內(nèi)：研究用藥品嚴(yán)格按說(shuō)明書使用，不涉及改變說(shuō)明書適應(yīng)癥劑量、給藥途徑、給藥方式、時(shí)間等。

　　4.2 增加適應(yīng)癥研究：腫瘤專業(yè)開展此類研究應(yīng)為腫瘤領(lǐng)域新適應(yīng)癥的探索性研究。如：增加新瘤種；增加新給藥方案；增加早期或晚期用藥；增加三/二/ 一線用藥；增加單藥或聯(lián)合用藥；增加兒童用藥或成人用藥。（可參考：CFDA 2012年頒布的《已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則》）已經(jīng)上市的抗腫瘤藥物增加非腫瘤領(lǐng)域新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，屬于注冊(cè)類研究！

 

　　5. 按照研究風(fēng)險(xiǎn)分類：

　　5.1 高風(fēng)險(xiǎn)研究：干預(yù)措施為超適應(yīng)癥范圍的藥物，新術(shù)式或創(chuàng)傷性檢查等；

　　兒童、青少年和高齡患者（＞65 歲）為研究對(duì)象的研究；

　　5.2 中等風(fēng)險(xiǎn)研究：介于高風(fēng)險(xiǎn)與低風(fēng)險(xiǎn)的研究

　　5.3 低風(fēng)險(xiǎn)研究：觀察性研究。